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王氏保赤丸为“中华第一丸”的内涵

2019/8/20 13:33:42 次浏览 分类:医药知识

一、王氏保赤丸堪称“中华第一丸”出处严谨

2019年76日上午,国医大师王绵之学术思想传承与创新研讨会在北京中医药大学召开。在学术研讨环节,南京中医药大学药学院党委书记、博导狄留庆教授的学术论文《中药丸剂经典之作-王氏保赤丸》,首次提出王氏保赤丸为“中华第一丸”的概念。原文表述如下:“王氏保赤丸原方为汤剂,经过长期的临床实践和不断探索加工成微丸制剂,细如菜籽,大小均一,无明显苦味,可附着于乳头与乳汁同呷,或包裹于软质食物中服用,易为婴幼儿接受,服用方便,创意十分独特,远比传统丸剂、散剂、汤剂理想,堪称‘中华第一丸。狄留庆教授从认为,王氏保赤丸为中药丸剂经典之作,他主要从制剂工艺技术维度具体阐述了王氏保赤丸为“中华第一丸”的理由。

1、王氏保赤丸“突破了传统中药丸剂无法用于婴幼儿的剂型极限”。

目前现有的中药微丸为数不少,如六神丸等。但初生婴儿即能安全使用的经考证仅有王氏保赤丸一个。“王氏保赤”之意,保者,保障也,防卫也;赤者,光露无饰也;赤子,初生之婴儿也。王氏保赤丸的取名是经过仔细斟酌的。在本品的说明书中明确规定了不同月龄、不同年龄人群对应的精准服用剂量,如“6个月以内婴儿每次用5丸”。细小如芥的药丸能瞒过婴儿畏苦的本能,以精准的剂量给药,是王氏保赤丸作为微丸的独到之处。匠心独运的极小丸王氏保赤丸突破了传统中药丸剂无法用于婴幼儿的剂型极限,成为中药制剂史上一颗璀璨的明星,称其“中华第一丸”无可非议。

2、王氏保赤丸“根据不同药性和应用特点构建分层结构,成为早期结构药剂学的雏形”。

王氏保赤丸泛制过程中,根据方中药物性质的不同,将药性峻烈的、易挥发的、有刺激气味的、性质不稳定的药物泛入小丸内层,将需要发挥速效的药物粉末泛在外层,最后包衣,使之形成适宜于药性和治疗需要的分层结构小丸,此乃早期结构药剂学的雏形,也是我国近代中药人智慧的结晶。

3、“药辅同源,精心选用,造就了全天然原辅料的中药极小丸”。

王氏保赤丸是根据清代南通名医王臚卿祖传九世秘方,并由其嫡孙,王氏第19代传人、首届国医大师、中国中医方剂学创始人、北京中医药大学终身教授王绵之先生监制的纯中药制剂。本品以中医中药理论为指导,遣药组方,配伍严谨。王氏保赤丸以精心筛选并特制荸荠淀粉和生姜淀粉极细粉泛制丸模,一方面发挥其配方作用,同时用作王氏保赤丸的辅料—淀粉性质稳定,与大部药物不产生理化作用,具有赋形、崩解、粘合多种功能。泛制过程中只需借助少量水作为赋型剂,适度诱发荸荠淀粉和生姜淀粉的赋型性,为制备丸重2.5mg且丸重差异小、溶散时限短的极小丸奠定基础。由于淀粉还具有崩解剂的作用,当丸剂吸水后,水分渗入、淀粉丸模吸水膨胀崩解,从而加速了丸剂的溶散。

4、“传统泛制技艺制备的王氏保赤丸(极小丸)凸显古代制药技艺精华”。

王氏保赤丸制剂工艺自清道光年间代代相传至今。泛丸是一项古老的中药制剂技艺,巧妙地利用离心力让药丸变得浑圆,以水为粘合剂,让药粉逐层黏裹在药丸上。王氏保赤丸有多种原料药粉,它们需要以特殊的顺序,分66次添加。每次添粉,单颗丸剂的增量在0.01毫米之内。因此,必须小心翼翼。这规矩是早就定下的:必须加66次!层层上粉的工艺,直接影响着丸剂的崩解度,也事关人体对药品吸收的效果。因此,从母丸到成品,仅增加1毫米,却需要5天时间打磨。66道工序,稍有分心,上粉就会不均匀。其制作技艺将工匠精神体现得淋漓尽致,也体现了我国古代中药制剂技术的高超水平。

二、王氏保赤丸质量控制方式绝无仅有

王氏保赤丸的生产过程与一般丸剂不同,通过均匀加入适量的药粉,并用粉勺轻轻地搅动,使丸、粉均匀分散以防湿丸粘结。经过反复多层次的加粉、加水、分筛,确保制出的丸子大小均匀一致,保证用药剂量的准确性。

王氏保赤丸是多剂量服用丸剂,所以为了控制其均匀性,检验其重量差异采用的是双重标准:

1、以10丸为一份,取10份,分别称定重量,与标准重量(每10丸重0.025克)比较,不得超出重量差异限度±8%(法定是±12%)。

2、取1瓶(60丸)为一份,分别称定重量,与每瓶标准重量(每支0.15克)比较,不得超出重量差异限度±12%

为了使服用者,尤其是儿童服用后,丸剂崩解迅速,有效成分能很快释放,药效显效较快,生物利用度高。公司将王氏保赤丸的溶散时限控制在30分钟以内,而法定标准为60分钟,统计结果显示实际检测结果都在15分钟左右全部崩解。其原因是:

1、王氏保赤丸丸子大小控制得均匀,没有大小不一的丸子,所以崩解快。

2、水是粘合剂,也减少了崩解时限。同时含有大量的淀粉、纤维类成分的药材,成丸工艺适当,水分易通过纤维性毛细管,加上淀粉的吸水膨胀作用,丸剂的溶散时限较短。

3、王氏保赤丸粉料细度控制得当(按公司内控标准执行)。

通过严格控制王氏保赤丸的粒径大小和重量差异,确保了丸剂的均匀度和用药剂量的有效性。另外,王氏保赤丸生产工艺的特殊性和原材料层层把关及质量内控,使得王氏保赤丸的崩解时间大大缩短,从而使得丸剂很快溶散被人体吸收,药效发挥显著完全。

三、王氏保赤丸处方为国家级机密配方

国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护,丸剂为中药剂型之一,目前国家食品药品监督管理局公布的丸剂接近两万种,而其中被列入国家秘密技术项目的中药品种却寥寥无几。1984年,国家医药管理局保密委员会将王氏保赤丸正式列为医药系统第一批科学技术保密项目,密级为机密,其关键工艺不参观、不提供配方。

四、王氏保赤丸制作技艺为江苏省非物质文化遗产

传统医药为非物质文化遗产名录的一个名录项,传统医药是优秀传统文化的重要载体,在促进文明互鉴、维护人民健康等方面发挥着重要作用。而其中被评为非物质文化遗产的丸剂却屈指可数,2009年,王氏保赤丸制作技艺即被评为江苏省非物质文化遗产。

五、已经用循证医学的方法证明王氏保赤丸临床有效

2015年5月,中国中药协会举办王氏保赤丸大品种培育顶层设计专家论证会,由天津中医药大学第一附属医院牵头11 家临床研究单位,于2016—2018年间进行了王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良的随机双盲多中心临床研究。对照组采用小培菲康(双歧杆菌三联活菌散)治疗,试验组采用王氏保赤丸治疗,比较两组治疗儿童功能性消化不良证候的改善作用,以及临床应用的安全性。结果,王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良症状的综合有效率与小培菲康(双歧杆菌三联活菌散)相当,且能改善中医证候,临床应用安全性较好。

六、深入基础研究使王氏保赤丸作为中药胃肠动力药迈向新台阶

2018年11月,哈佛大学完成“王氏保赤丸改善肠胃功能评价及机理研究”,探讨在正常生理状况下王氏保赤丸对小鼠胃肠道的影响及王氏保赤丸对肠细胞生长的影响。整体肠道运输试验显示王氏保赤丸在正常生理情况下能促进胃肠运动,且这种促进是双向的,以保证肠道运动在合理的范围内;小肠动力实验显示王氏保赤丸能增加小肠动力,并且在低浓度时的作用有显著性差异;屏障渗透试验表明王氏保赤丸有保护小肠膜完整性的功能能够、降低肠道损伤。20193月,北京大学完成“王氏保赤丸调节肠道菌群研究”,探讨王氏保赤丸对肠道菌群结构和功能调节作用。研究发现,王氏保赤丸对大鼠肠道菌群稳态的维持具有积极的作用:王氏保赤丸既增加了有益菌群乳杆菌属Lactobacillus的丰度,又抑制了有害菌群Jeotgalicoccus菌属和沃氏嗜胆菌Bilophila wadsworthia菌种的发展,并从某种程度上证明了王氏保赤丸可以降低炎症性疾病的风险,且为王氏保赤丸双向调节提供证据。

综上所述,王氏保赤丸作为中药丸剂经典之作,其超高的制剂工艺技术,加之绝无仅有的质量控制方式,既受国家机密处方、非物质文化遗产的传承保护,又通过现代科学循证医学方法、深入的基础研究验证其临床有效,称之为“中华第一丸”实至名归。



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